RIPH — Recherche impliquant la personne humaine, cadre posé par la loi Jardé. Sa catégorie commande tout le reste : les autorisations à obtenir, les délais, et la démarche auprès de la CNIL.
RIPH 1 — Recherche interventionnelle comportant une intervention non justifiée par la prise en charge habituelle. Avis du comité de protection des personnes et autorisation de l'ANSM.
RIPH 2 — Recherche interventionnelle à risques et contraintes minimes, dont la liste est fixée par arrêté. Avis du comité de protection des personnes.
RIPH 3 — Recherche non interventionnelle, sans risque ni contrainte pour le participant. Avis du comité de protection des personnes.
Hors Jardé, ou RNIPH — Recherche n'impliquant pas la personne humaine : le plus souvent l'exploitation de données déjà recueillies pendant le soin. Le comité de protection des personnes n'est pas saisi ; la conformité CNIL reste requise. C'est la voie la plus fréquente pour une étude rétrospective sur dossiers.
CPP — Comité de protection des personnes. Tiré au sort au niveau national, il rend un avis dit conforme : on ne peut ni s'en dispenser, ni passer outre. Sa saisine précède toute mise en œuvre.
ANSM — Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.
MR-001, MR-003, MR-004 — Méthodologies de référence de la CNIL. La 001 couvre les recherches avec recueil du consentement, la 003 celles qui s'en dispensent, la 004 les recherches n'impliquant pas la personne humaine. S'engager à respecter la bonne méthodologie remplace une demande d'autorisation : c'est la voie rapide, à condition d'entrer dans son périmètre.
CESREES — Comité éthique et scientifique pour les recherches, les études et les évaluations dans le domaine de la santé. Intervient pour l'accès aux bases médico-administratives.
SNDS — Système national des données de santé. La base qui réunit les données de l'assurance maladie, des hôpitaux et des causes de décès.
BPC, ou ICH-GCP — Bonnes pratiques cliniques. Le référentiel qui protège les participants et garantit la justesse des données. C'est lui qu'un auditeur vient vérifier.
Promoteur et investigateur — Le premier porte la responsabilité juridique de la recherche, le second la conduit auprès des participants. La distinction commande les assurances et les déclarations.
CRF et eCRF — Cahier d'observation, papier ou électronique. Sa conception détermine ce que l'analyse pourra dire : une donnée non prévue au cahier restera inaccessible.
ARC — Attaché de recherche clinique, qui assure le monitorage.
TEC — Technicien d'études cliniques, qui recueille et saisit les données.
SDV — Vérification que ce qui figure au cahier d'observation correspond au dossier source. C'est le poste le plus coûteux du monitorage, et celui qu'on dimensionne selon le risque.
SOP — Procédures opératoires normalisées. Ce qui rend une étude reproductible et un audit sereinement traversable.
FAIR — Findable, accessible, interoperable, reusable. Quatre principes qui rendent des données réutilisables au-delà de l'étude qui les a produites, et de plus en plus attendus par les financeurs.
p — La probabilité d'observer un écart au moins aussi grand que le vôtre si les groupes ne différaient pas. Il répond à « le hasard suffit-il à expliquer cela ? », et à rien d'autre.
IC 95 % — Intervalle de confiance. La plage dans laquelle se situe vraisemblablement la vraie valeur. Plus informatif que le p, parce qu'il donne aussi l'ordre de grandeur de l'effet.
OR — Odds ratio, rapport des cotes. Ce que produit une régression logistique. Quand l'événement est rare, il approche le risque relatif ; quand il est fréquent, il l'exagère.
RR — Risque relatif. Le rapport de deux probabilités, plus direct à interpréter que l'odds ratio, mais calculable seulement dans les schémas où l'on connaît le risque.
HR — Hazard ratio, pour les analyses de survie. Il compare des vitesses de survenue plutôt que des proportions finales.
ITT et PP — Analyse en intention de traiter, qui garde chaque participant dans son groupe d'origine, et analyse per protocole, restreinte à ceux qui ont suivi le protocole. La première est la plus conservatrice, et la référence pour un essai comparatif.